EU AI Act az egészségügyben: magas kockázat, 2027-es és 2028-as határidők

2026. szept. 29. · 9. lapszám · 4 forrás, 4 cikk

Elemzések összefoglalják, mely egészségügyi AI minősül magas kockázatúnak az EU AI Act szerint, és mi vonatkozik rá már most. A MDR/IVDR alá eső orvosi AI esetén a kulcsdátum 2028. augusztus 2.

Kit érint és hogyan

medtech-cég

A MDR/IVDR megfelelőségi értékelést az AI Act 2028. augusztusi határidejéhez kell igazítania.

gyógyszeripar

Fel kell mérnie, mely belső AI-eszközei esnek magas kockázatú kategóriába.

kórházvezető

Az Annex III szerinti triázs-AI és más rendszerek üzemeltetői kötelezettségeire fel kell készülnie.

egészségügyi IT

A határidők alapján ütemeznie kell a dokumentációs és megfelelőségi munkát.

Források

• EU AI Act in Healthcare: What Applies and When | Lindsteadlindstead.com · 2026. szept. 29.
• EU AI Act for Pharma: What Applies and When | Eunomiaeunomiapharmaservices.com · 2026. szept. 30.
• EU AI Act for Medical Devices and Healthcare (MDR/IVDR)vdf.ai · 2026. okt. 2.
• AI Act for medical devices delayed to August 2028: more time, same work – AI Compassing-engel.org · 2026. okt. 2.

Gépi összefoglaló a forráscikkek címe és kivonata alapján. A tények forrása a hivatkozott cikk. Hírfigyelés, nem orvosi tanács: egészségügyi döntéshez kérd orvos véleményét.